解读《中国上市化学药品遴选第一批药品目录征求意见稿》

蒲公英2018-06-01 10:40:49

作者:叶非 来自:蒲公英


又是接近午夜的时间,国家局发布了《中国上市化学药品遴选第一批药品目录征求意见稿》,很是佩服药监局老师的敬业精神,不过好在没有放在周末,大家可以明天早上第一时间报告老板了。


此次和上一次发布的征求意见稿只有19个品规不同,一出手就是188个品规的产品,大部分都是国外已上市的产品,还有部分是国内的创新药物。


抛开增加的进口原研药不说,这次有幸登上第一批药品目录的国产产品更吸引大家。这次出现在第一批药品目录的国产药品和生产厂家分别是:


先声药业的艾拉莫德片;

丽珠制药厂的艾普拉唑肠溶片;

江苏恒瑞的艾瑞昔布片,甲磺酸阿帕替尼片(3个品规);

齐鲁制药的吉非替尼片;

深圳微芯生物的西达本胺片;

江苏豪森的吗啉硝唑氯化钠注射液;

浙江医药股份有限公司新昌制药厂的苹果酸奈诺沙星胶囊;

安徽环球药业股份有限公司的盐酸安妥沙星片;

贝达药业股份有限公司的盐酸埃克替尼片;

四川汇宇的注射用培美曲塞二钠(2个品规)。


和上一次的发布的征求意见稿相比,除了江苏恒瑞、齐鲁制药、深圳微芯生物和浙江医药股份有限公司新昌制药厂外,其他的都是新入围到第一批名单征求稿的企业。


上一次入选药品目录集的海南普利和上海迪赛诺不在此次的名单中。另外,江苏恒瑞和齐鲁制药入选的品种和上次也有所不同,江苏恒瑞上次入选的是注射剂品种,齐鲁制药有一个品种未能入选。


此次进入第一批药品目录征求意见稿的国内企业,大部分都是已创新药的形式进入目录,只有四川汇宇是按照化学药品新注册分类批准的仿制药,齐鲁制药是其他类型进入目录。   


和上一次的品种目录中有5个注射剂的品规不同 ,这次的只有3个注射剂的品规入选目录。


毫无疑问,能够入选到第一批目录的企业,不仅仅是幸运儿,更是行业内目前的翘楚。江苏恒瑞是上目录最多的企业,说明了江苏恒瑞强大的研发实力。但是第一批的目录中,目前制药行业的强三强,居然无一家有品种上目录,不知道这些行业大佬是否会后发制人,在后续目录中冲刺。但是,一致性评价是一次大的洗牌机会,对每个企业都是一样。


附:CDE通知


关于公开征求《中国上市化学药品目录集》第一批收录品种意见的通知

发布日期:20171128


为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,我中心组织人员遴选了《中国上市化学药品目录集》第一批收录品种(见附件),现向社会公开征求意见。后期我中心将根据意见和建议进一步完善。


征求意见截止时间至2017年12月10日。


联系人:李敏、闫方

邮箱:limin@cde.org.cn;yanf@cde.org.cn

 

                                                               

                                                                                                      2017年11月28日


附件 1 : 中国上市化学药品遴选第一批药品目录征求意见稿.doc


注:由于附件内容太多,请各位蒲友点击阅读原文下载查看!